Risikomanagement
und Risikoanalyse.
Konsequent und sorgfältig durchgeführt, ist die Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 ein wirkungsvolles Instrument, um die Sicherheit eines Medizinproduktes schon in der Entwicklungsphase entscheidend zu verbessern.
Eine strenge methodische Vorgehensweise ist erforderlich um sicherzustellen, dass - im Idealfall - alle im Vorhinein denkbaren Risiken des speziellen Produkts erfasst und durch geeignete Maßnahmen minimiert werden.
Das CreaMedic-Netzwerk erarbeitet mit Ihnen in einem ein- bis zweitägigen Workshop die kompletten Risikomanagement-Dokumente und vermittelt Ihnen gleichzeitig im Rahmen einer Schulungsveranstaltung die notwendigen Fertigkeiten, dieses Instrument in Zukunft ohne Hilfe von außen fortgesetzt zu pflegen und auf dem aktuellen Stand zu halten.
Auch für die Risikoanalyse verwendet das CreaMedic-Team seit Jahren erprobte und mehrfach aktualisierte Textvorlagen, die die grundlegende Vorgehensweise in einem Risikomanagement-Plan, die Einzelergebnisse der Risikobewertung in einer Risikomanagement-Tabelle, die anstehenden Maßnahmen der Risikominimierung in eine CAPA-Liste und die zusammengefassten Ergebnisse des Gesamtprozesses in einem Risikomanagement-Bericht darstellen.
