Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Das zentrale Dokument für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit jedes Medizinproduktes ist die Klinische Bewertung. Sie nimmt die Ergebnisse des Risikomanagements und der aktiven Marktüberwachung auf, würdigt die Ergebnisse durchgeführter klinischer Prüfungen, bildet den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik ab und bewertet klinische Daten für vergleichbare Produkte.
Die Auswertung all dieser Einzelergebnisse ermöglicht eine abschließende Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für das zu bewertende Medizinprodukt.
Davon abgeleitet wird die Empfehlung der Autoren für oder gegen die Marktzulassung, mit oder ohne eine begleitende Post Market Clinical Follow-Up-Studie. Als regulatorische Grundlage für die Erstellung eines Klinischen Bewertungsplanes, für die Durchführung der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes und für die Erstellung des Klinischen Bewertungsberichtes sind die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung 2017/745, des Europäischen Leitfadens MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und die aktuellen MDCG-Dokumente anzuwenden.
Als Autoren einer Klinischen Bewertung kommen nur ausgewiesene und erfahrene Fachexperten in Betracht. Das Erstellen Klinischer Bewertungen ist eine Kernkompetenz von CreaMedic. Dabei nutzen wir umfangreiche und seit über 10 Jahren kontinuierlich an die jeweils neuen Anforderungen angepasste Textvorlagen, die inzwischen den Erfahrungshintergrund von ca. 220 erfolgreich realisierten klinischen Bewertungen (Produktklassen MDR IIa – III) in sich tragen.
