Biokompatibilität-
mit Sicherheit.
Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden, dass es für die jeweils vorgesehene Zweckbestimmung biokompatibel im Sinne der EN ISO 10993-1 ist.
Das CreaMedic-Team kann für Ihr Produkt zunächst eine biologische Prüfstrategie entwerfen mit dem Ziel, nur wirklich notwendige und auch ethisch vertretbare biologische Prüfungen durchzuführen.
Eine gut begründete Prüfstrategie kann in erheblichem Maße Kosten und Zeitaufwand sparen. Zu unserem Netzwerk gehören auch Prüflabors mit biologischem Prüfschwerpunkt, die alle für notwendig erachteten Prüfungen im Rahmen einer GLP-Zertifizierung oder basierend auf einer weltweit gültigen Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17025 durchführen können. Liegen die Prüfergebnisse vor, wird von unseren Fachexperten eine abschließende gutachterliche Stellungnahme, genannt „Biological Evaluation Report / BER gemäß ISO 10993-1“ zur biologischen Sicherheit des Produkts, erstellt.
Darin werden alle durchgeführten Prüfungen kurz beschrieben und für nicht durchgeführte Prüfungen die entsprechenden Begründungen sorgfältig dargestellt.
